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Hépatite B : bébés vaccinés à l'insu des parents
Auteur : Dr Dominique LE HOUEZEC Pédiatre Conseiller médical - REVAHB

Le vaccin hexavalent (DTCoqPolio+ Hémophilus + Hépatite B) destiné aux nourrissons va etre remboursé à partir de Mardi 1er avril.

C'est à dire que les nourrissons vont etre vaccinés contre l'hépatite B sans que la plupart de leurs parents le sachent. L'inclusion du vaccin contre l'hépatite B dans un kit polyvaccinal fera passer la pilule en douceur. Le médecin prescripteur n'aura même plus besoin de prononcer le mot qui fache (hépatite B), il prescrira "InfanrixHexa" et le tour sera joué.

Le Ministère espère bien sûr par cette technique astucieuse augmenter la couverture vaccinale contre l'hépatite B dans notre pays, couverture qui plafonne aux alentours de 30 % malgré tous les messages de réassurance sur l'innocuité totale de ce vaccin.

Quelques mois ou années plus tard, les parents découvriront avec stupeur que leur nourrisson a été vacciné contre l'hépatite B sans qu'ils l'aient su. Des enfants risquent de plus de recevoir deux fois le vaccin contre l'hépatite B, une fois avec cet Hexavac (qui ne dit pas son nom) et une autre fois de façon séparée si les parents vont voir un autre médecin qui ne fait attention et ne voit que la case du vaccin anti-hépatite B dans le carnet de santé qui est restée vide.

De plus, le calendrier vaccinal actuel recommande de réaliser le même jour, en un site différent, le vaccin "Prévenar" comportant sept valences de Pneumocoques. C'est donc 6 + 7 = 13 vaccins que l'on se propose de faire le même jour à un nourrisson de 2 mois... qui dit mieux ?

Je m'attends à de sérieux problèmes dans les mois et années à venir chez les nourrissons et les jeunes enfants de notre pays.

Vaccins hexavalents : le Scoop d'Arte confirmé par l'Afssaps

Aux journées de veille sanitaire une représentante de l'Afssaps a déclaré : « Les vaccins hexavalents ont aussi fait du mal en Allemagne ». Trois jours auparavant, un documentaire d'Arte présentait un véritable scoop sur ce thème : « Presque chaque jour, des nourrissons morts d'un odème cérébral de cause inconnue à Munich ». Accusés : les vaccins hexavalents dont l'un deux sera plus tard retiré du marché. L'autre poursuit sa route, mais est-il meilleur ?

Le scoop d'Arte « Le vaccin, un geste anodin ? » Tel était le titre du documentaire tourné pour l'essentiel en Allemagne par Valentin Thurn et diffusé pour la première fois le 27 novembre 2007 sur Arte dans le cadre d'un Thema sur les virus. Quand le documentaire aborde les vaccins hexavalents ce sera un véritable scoop, du moins pour nous en France :

«Presque chaque jour, des corps d'enfants sont transférés à l'Institut médico-légal de Munich pour y être autopsiés à la demande du ministère public. »

Un professeur de médecine légale, Randolf Penning, parle calmement. En 25 ans de carrière il a autopsié plus de 10 000 corps. Il a soudain constaté une multiplication de cas d'odèmes cérébraux chez les nourrissons comme il n'en avait jamais vu auparavant :

« En 2002 nous avons procédé par hasard, en l'espace d'un mois, à l'examen de plusieurs corps d'enfants qui avaient été vaccinés quelques temps auparavant. Nous avons observé que le cerveau était très dur. C'est pour nous un signe d'une mort possible par asphyxie. Ni notre institut ni la police criminelle ne pensions qu'il pouvait s'agir d'homicides. Néanmoins les décès étaient suspects. Sur 120 enfants examinés, 6 d'entre eux étaient décédés le jour même ou le lendemain de la vaccination. Cette multiplication des cas nous a alerté. Il y a environ 300 médecins légistes en Allemagne, on se connaît entre nous. J'ai parlé avec certains de mes collègues qui avaient observé de tels cas. D'après eux, tout semble indiquer qu'il y a un lien entre le vaccin hexavalent et les décès survenus le jour même ou dans les 48 h suivant la vaccination »

« On s'est fait incendier par des personnes en lien étroit avec la vaccination. Il s'agissait de membres de la commission permanente aux vaccins (l'équivalent du comité technique des vaccinations en France) et de personnes qui n'acceptent pas que l'on dise quoi que ce soit sur leurs vaccins. Pourtant, à aucun moment nous n'avons mis en cause des vaccins. Ce que nous avons pointé du doigt c'est la combinaison de certains vaccins. C'est décourageant. Vous essayer d'engager une discussion scientifique et on vous met au rancard de la profession en vous faisant passer pour un trublion.ou pour un cinglé. »

Un vaccin hexavalent retiré du marché

Un scientifique, Klaus Hartmann, ancien collaborateur de l'Institut Paul Ehrlicht va exprimer un point de vue intéressant :

« Je travaillais encore à l'Institut Paul Ehrlicht quand le premier décès dû à l'Hexavac a été signalé. D'après moi il n'y avait pas à tergiverser, le vaccin aurait dû être immédiatement retiré du marché. Alerté par la multiplication des cas de mort subite inexpliqués, l'EMEA (l'agence européenne du médicament) et l'institut allemand de recherche Paul Ehrlicht décident de mener l'enquête. L'EMEA a réuni un groupe d'experts qui a jugé qu'on ne disposait pas de données suffisantes pour prendre une mesure aussi drastique. L'Institut a donc décidé de lancer une grande étude épidémiologique pour recenser tous les cas de mort subite du nourrisson. Une semaine avant le début de l'enquête, en 2005, l'EMEA a publié un communiqué. Quand je l'ai lu j'ai été très surpris. Ce communiqué stipulait que la protection à long terme contre l'hépatite B était insuffisante. Sur les recommandations de l'EMEA le fabricant va retirer, plus ou moins de sa propre initiative, le vaccin du marché. La véritable raison de ce retrait est qu'ils ne veulent pas prendre le risque que d'autres cas se produisent. Au final ces cas de mort subite du nourrisson n'ont donc jamais été éclaircis mais il existe de nombreux indices pouvant laisser penser qu'ils étaient liés à un problème de vaccination. »

Cette déclaration de Klaus Hartmann est quel que peu ambiguë : après avoir déclaré que le vaccin aurait dû être retiré du marché beaucoup plus tôt, il paraît regretter sa suppression qui interdirait désormais d'avoir une chance de comprendre comment cela a pu se produire car il aurait fallu disposer de nouveaux cas pour les étudier plus précisément. On peut d'ailleurs noter que, selon le commentaire d'Arte, l'autre vaccin hexavalent est resté très largement commercialisé et a lui aussi été mis en cause par des médecins légistes allemands et pour les mêmes raisons. On peut alors s'étonner que l'enquête, qui doit se terminer fin 2007, n'ait été dirigée qu'à l'encontre de l'Hexavac produit par Sanofi. Pourrait-il s'agir d'un règlement de compte entre laboratoires ? On peut d'ailleurs constater que si à aucun moment le médecin légiste ne désigne un vaccin plutôt qu'un autre, parlant des vaccins hexavalents, le chercheur de l'Institut P. Ehrlich ne cite que l'Hexavac. De plus, s'il y a eu réduction du nombre de cas observés après le retrait de ce vaccin, ce devrait être un élément à prendre en considération et qui aurait dû déjà être observé. Ce point important n'a pas été mentionné.

L'hexavalent de GSK frappe à son tour Le témoignage des parents du petit Fabian vient confirmer que l'Hexavac de Sanofi n'est pas le seul coupable mais que son frère jumeau, l'Infanrix-hexa de GSK, y participe encore :

Fabian est né en Allemagne le 24 février 2006, après que l'Hexavac ait été retiré du marché fin septembre 2005. Selon sa maman, pendant ses 5 premiers mois il avait toujours été en parfaite santé. Il sera vacciné un lundi de juillet par le seul vaccin hexavalent disponible. Dans la soirée il va avoir une forte fièvre qui oscillera dans les jours suivants. Il décèdera une semaine après, le lundi 24 juillet, d'un odème du cerveau que l'autopsie classera d'origine inconnue. Le médecin-chef dira que la vaccination remonte à trop longtemps pour être incriminée ! Mais la notice mentionne que ce type de complication peut survenir 7 jours après la vaccination. Preuve que ce n'était pas le premier cas pour ce vaccin. Voilà donc un cas qui devrait intéresser l'enquête de l'Institut P. Ehrlich, mais elle ne semble pas avoir prévu de s'occuper des enfants vaccinés par le vaccin de GSK.Comprenne qui pourra.

Un épisode de la guerre franco-allemande autour de Sanofi ? Souvenez-vous : 1999, le français Rhône-Poulenc et l'allemand Hoechst fusionnent pour créer Aventis qui équilibre parfaitement les intérêts français et allemands. Le mariage est fêté par les 2 gouvernements. Mais, en octobre 2004, Nicolas Sarkozy, alors en place à Bercy, impose l'absorption d'Aventis par le groupe français Sanofi où les Allemands deviennent alors minoritaires. Les Allemands sont furieux et le feront savoir 3 ans plus tard, quand Nicolas Sarkosy retournera à Berlin en qualité de président de la République. L'affaire sera encore dans tous les esprits et dans tous les commentaires. Or, l'enquête décidée par le laboratoire allemand Paul Ehrlicht sur les effets des vaccins hexavalents semble en fait dirigée uniquement contre le vaccin de Sanofi, selon ce qui ressort du documentaire d'Arte et des déclarations de Klaus Hartmann. Comme ce dernier l'expliquait, ce serait la perspective de cette enquête, prévue pour débuter en octobre 2005, qui aurait précipité le retrait du vaccin par le laboratoire, laissant seul en piste celui de GSK qui ne paraît pourtant pas moins dangereux, selon le témoignage des parents de Fabian et les constatations de médecins légistes rapportées dans le documentaire.

Faut-il penser que sans cette épisode politico-financier le vaccin de Sanofi poursuivrait sa route en toute quiétude, de concert avec son concurrent de GSK, protégés l'un et l'autre par des comités d'experts indépendants mais compréhensifs ?

Des vaccins parfaitement sûrs On entendra aussi le président de la Commission permanente aux vaccinations, le professeur Heinz-Josef Schmidt :

« Je sais que nos vaccins sont sûrs et qu'autant d'un point de vue scientifique que pratique leur innocuité ne fait aucun doute. Pour prouver qu'ils sont nocifs, encore faudrait-il que les méthodes de recensement des effets indésirables tiennent la route. Et très franchement c'est loin d'être le cas pour le moment. Il y aurait donc des améliorations considérables à faire mais tout cela coûte de l'argent. »

Soyons clairs : si la certitude de la sûreté des vaccins est acquise, inutile de faire de nouvelles études complexes et coûteuses. S'il y a des améliorations considérables à faire c'est qu'il existe des zones d'ombre et donc une certaine incertitude.

Confirmation aux journées de veille sanitaire
Comme chaque année désormais, l'InVS (Institut de veille sanitaire) organisait les 29 et 30 novembre 2007 les journées de veille sanitaire. J'ai assisté à la seconde journée consacrée à la santé de l'enfant avec de nombreuses communications sur le thème des vaccinations. L'une d'elle était présentée par Mme A. Castot du département de la gestion du risque, du bon usage et de l'information sur les médicaments, à l'Afssaps, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (voir le résumé). Après avoir rappelé que la Grande Bretagne avait son problème avec le ROR lié à l'autisme et la France le sien avec les SEP attribuées au vaccin hépatite B, elle ajouta :

« Les vaccins hexavalents en Allemagne ont aussi fait du mal. Chacun des pays a son dossier. »

confirmant ainsi la réalité du scoop d'Arte. Si la population allemande est sortie marquée par cette affaire et si, malgré le retrait de l'Hexavac, la méfiance persiste, rien ou bien peu avait filtré en France.

Les vaccins hexavalents en France
La population française a t-elle pu être touchée par le problème ainsi que celle d'autres pays ? L'intérêt porté aux vaccins hexavalents en France était de relancer la vaccination hépatite B des nourrissons en l'associant aux autres. Mais notre problème avec cette vaccination a probablement contribué à limiter son utilisation, ce qui a pu sauver la vie de quelques nourrissons. On nous a dit qu'en France il y eut 150 000 vaccinations par le vaccin hexavalent, surtout dans les PMI, et que notre vaccinovigilance n'a rien observé (Dr A.Castot Journées de veille sanitaire). Ce dernier point ne prouve rien, celle-ci nous ayant habitué à une forme de vigilance quelque peu assoupie.à croire qu'une mouche tsé-tsé l'aurait piquée ! Hypothèse d'ailleurs confirmée aux journées de veille sanitaire du 30 novembre par le Dr A. Castot (Afssaps) qui reconnaît « une sous notification très nette des effets indésirables des vaccins » ainsi que la nécessité « de faire de la détection de signal » afin de dépister le plus tôt possible « un risque émergent après AMM ». Elle souligne la nécessité d'avoir « une démarche plus prospective » pour capter « un signal faible, pour ne pas attendre trop longtemps ». Autrement dit, gens de l'Afssaps et de l'InVS, réveillez-vous !

Il faut en effet savoir que quand une AMM est délivrée, le vaccin a alors été expérimenté en essai de phase 3 sur seulement quelques centaines, tout au plus quelques milliers de personnes. Ainsi, un risque de décès de 1/10 000 peut fort bien ne pas apparaître. Un accident ayant un risque inférieur à 1/10 000 et d'au moins 1/1000 est classé rare selon les normes de la pharmacovigilance; à partir de 1/10 000 il est considéré comme très rare. Mais tout dépend du nombre de vaccinations effectuées. Si on vaccine 1 millions de personnes par an on pourrait avoir une centaine de décès par an alors que l'événement est considéré comme très rare ! A titre indicatif, l'avis du CSHPF du 9 mars 2007sur la vaccination à papillomavirus (Gardasil) précise que les essais réalisés à ce jour ne permettent pas de dépister un risque inférieur à 1/4000 :

« La tolérance de ce vaccin a été satisfaisante mais les effectifs ne permettaient pas de détecter un effet indésirable dont l'incidence serait inférieure à 1/4000 » ( www.hcsp.fr ).

 

Auteur : Dr Dominique LE HOUEZEC Pédiatre Conseiller médical - REVAHB

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