Hépatite B : bébés vaccinés
à l'insu des parents Auteur : Dr Dominique LE HOUEZEC Pédiatre Conseiller
médical - REVAHB
Le vaccin hexavalent (DTCoqPolio+ Hémophilus + Hépatite
B) destiné aux nourrissons va etre remboursé à partir
de Mardi 1er avril.
C'est à dire que les nourrissons vont etre vaccinés
contre l'hépatite B sans que la plupart de leurs parents
le sachent. L'inclusion du vaccin contre l'hépatite
B dans un kit polyvaccinal fera passer la pilule en
douceur. Le médecin prescripteur n'aura même plus besoin
de prononcer le mot qui fache (hépatite B), il prescrira
"InfanrixHexa" et le tour sera joué.
Le Ministère espère bien sûr par cette technique astucieuse
augmenter la couverture vaccinale contre l'hépatite
B dans notre pays, couverture qui plafonne aux alentours
de 30 % malgré tous les messages de réassurance sur
l'innocuité totale de ce vaccin.
Quelques mois ou années plus tard, les parents découvriront
avec stupeur que leur nourrisson a été vacciné contre
l'hépatite B sans qu'ils l'aient su. Des enfants risquent
de plus de recevoir deux fois le vaccin contre l'hépatite
B, une fois avec cet Hexavac (qui ne dit pas son nom)
et une autre fois de façon séparée si les parents vont
voir un autre médecin qui ne fait attention et ne voit
que la case du vaccin anti-hépatite B dans le carnet
de santé qui est restée vide.
De plus, le calendrier vaccinal actuel recommande de
réaliser le même jour, en un site différent, le vaccin
"Prévenar" comportant sept valences de Pneumocoques.
C'est donc 6 + 7 = 13 vaccins que l'on se propose de
faire le même jour à un nourrisson de 2 mois... qui
dit mieux ?
Je m'attends à de sérieux problèmes dans les mois et
années à venir chez les nourrissons et les jeunes enfants
de notre pays.
Vaccins hexavalents : le Scoop d'Arte confirmé par
l'Afssaps
Aux journées de veille sanitaire une représentante de
l'Afssaps a déclaré : « Les vaccins hexavalents ont
aussi fait du mal en Allemagne ». Trois jours auparavant,
un documentaire d'Arte présentait un véritable scoop
sur ce thème : « Presque chaque jour, des nourrissons
morts d'un odème cérébral de cause inconnue à Munich
». Accusés : les vaccins hexavalents dont l'un deux
sera plus tard retiré du marché. L'autre poursuit sa
route, mais est-il meilleur ?
Le scoop d'Arte « Le vaccin, un geste anodin ? » Tel
était le titre du documentaire tourné pour l'essentiel
en Allemagne par Valentin Thurn et diffusé pour la première
fois le 27 novembre 2007 sur Arte dans le cadre d'un
Thema sur les virus. Quand le documentaire aborde les
vaccins hexavalents ce sera un véritable scoop, du moins
pour nous en France :
«Presque chaque jour, des corps d'enfants sont transférés
à l'Institut médico-légal de Munich pour y être autopsiés
à la demande du ministère public. »
Un professeur de médecine légale, Randolf Penning, parle
calmement. En 25 ans de carrière il a autopsié plus
de 10 000 corps. Il a soudain constaté une multiplication
de cas d'odèmes cérébraux chez les nourrissons comme
il n'en avait jamais vu auparavant :
« En 2002 nous avons procédé par hasard, en l'espace
d'un mois, à l'examen de plusieurs corps d'enfants qui
avaient été vaccinés quelques temps auparavant. Nous
avons observé que le cerveau était très dur. C'est pour
nous un signe d'une mort possible par asphyxie. Ni notre
institut ni la police criminelle ne pensions qu'il pouvait
s'agir d'homicides. Néanmoins les décès étaient suspects.
Sur 120 enfants examinés, 6 d'entre eux étaient décédés
le jour même ou le lendemain de la vaccination. Cette
multiplication des cas nous a alerté. Il y a environ
300 médecins légistes en Allemagne, on se connaît entre
nous. J'ai parlé avec certains de mes collègues qui
avaient observé de tels cas. D'après eux, tout semble
indiquer qu'il y a un lien entre le vaccin hexavalent
et les décès survenus le jour même ou dans les 48 h
suivant la vaccination »
« On s'est fait incendier par des personnes en lien
étroit avec la vaccination. Il s'agissait de membres
de la commission permanente aux vaccins (l'équivalent
du comité technique des vaccinations en France) et de
personnes qui n'acceptent pas que l'on dise quoi que
ce soit sur leurs vaccins. Pourtant, à aucun moment
nous n'avons mis en cause des vaccins. Ce que nous avons
pointé du doigt c'est la combinaison de certains vaccins.
C'est décourageant. Vous essayer d'engager une discussion
scientifique et on vous met au rancard de la profession
en vous faisant passer pour un trublion.ou pour un cinglé.
»
Un vaccin hexavalent retiré du marché
Un scientifique, Klaus Hartmann, ancien collaborateur
de l'Institut Paul Ehrlicht va exprimer un point de
vue intéressant :
« Je travaillais encore à l'Institut Paul Ehrlicht quand
le premier décès dû à l'Hexavac a été signalé. D'après
moi il n'y avait pas à tergiverser, le vaccin aurait
dû être immédiatement retiré du marché. Alerté par la
multiplication des cas de mort subite inexpliqués, l'EMEA
(l'agence européenne du médicament) et l'institut allemand
de recherche Paul Ehrlicht décident de mener l'enquête.
L'EMEA a réuni un groupe d'experts qui a jugé qu'on
ne disposait pas de données suffisantes pour prendre
une mesure aussi drastique. L'Institut a donc décidé
de lancer une grande étude épidémiologique pour recenser
tous les cas de mort subite du nourrisson. Une semaine
avant le début de l'enquête, en 2005, l'EMEA a publié
un communiqué. Quand je l'ai lu j'ai été très surpris.
Ce communiqué stipulait que la protection à long terme
contre l'hépatite B était insuffisante. Sur les recommandations
de l'EMEA le fabricant va retirer, plus ou moins de
sa propre initiative, le vaccin du marché. La véritable
raison de ce retrait est qu'ils ne veulent pas prendre
le risque que d'autres cas se produisent. Au final ces
cas de mort subite du nourrisson n'ont donc jamais été
éclaircis mais il existe de nombreux indices pouvant
laisser penser qu'ils étaient liés à un problème de
vaccination. »
Cette déclaration de Klaus Hartmann est quel que peu
ambiguë : après avoir déclaré que le vaccin aurait dû
être retiré du marché beaucoup plus tôt, il paraît regretter
sa suppression qui interdirait désormais d'avoir une
chance de comprendre comment cela a pu se produire car
il aurait fallu disposer de nouveaux cas pour les étudier
plus précisément. On peut d'ailleurs noter que, selon
le commentaire d'Arte, l'autre vaccin hexavalent est
resté très largement commercialisé et a lui aussi été
mis en cause par des médecins légistes allemands et
pour les mêmes raisons. On peut alors s'étonner que
l'enquête, qui doit se terminer fin 2007, n'ait été
dirigée qu'à l'encontre de l'Hexavac produit par Sanofi.
Pourrait-il s'agir d'un règlement de compte entre laboratoires
? On peut d'ailleurs constater que si à aucun moment
le médecin légiste ne désigne un vaccin plutôt qu'un
autre, parlant des vaccins hexavalents, le chercheur
de l'Institut P. Ehrlich ne cite que l'Hexavac. De plus,
s'il y a eu réduction du nombre de cas observés après
le retrait de ce vaccin, ce devrait être un élément
à prendre en considération et qui aurait dû déjà être
observé. Ce point important n'a pas été mentionné.
L'hexavalent de GSK frappe à son tour Le témoignage
des parents du petit Fabian vient confirmer que l'Hexavac
de Sanofi n'est pas le seul coupable mais que son frère
jumeau, l'Infanrix-hexa de GSK, y participe encore :
Fabian est né en Allemagne le 24 février 2006, après
que l'Hexavac ait été retiré du marché fin septembre
2005. Selon sa maman, pendant ses 5 premiers mois il
avait toujours été en parfaite santé. Il sera vacciné
un lundi de juillet par le seul vaccin hexavalent disponible.
Dans la soirée il va avoir une forte fièvre qui oscillera
dans les jours suivants. Il décèdera une semaine après,
le lundi 24 juillet, d'un odème du cerveau que l'autopsie
classera d'origine inconnue. Le médecin-chef dira que
la vaccination remonte à trop longtemps pour être incriminée
! Mais la notice mentionne que ce type de complication
peut survenir 7 jours après la vaccination. Preuve que
ce n'était pas le premier cas pour ce vaccin. Voilà
donc un cas qui devrait intéresser l'enquête de l'Institut
P. Ehrlich, mais elle ne semble pas avoir prévu de s'occuper
des enfants vaccinés par le vaccin de GSK.Comprenne
qui pourra.
Un épisode de la guerre franco-allemande autour de Sanofi
? Souvenez-vous : 1999, le français Rhône-Poulenc et
l'allemand Hoechst fusionnent pour créer Aventis qui
équilibre parfaitement les intérêts français et allemands.
Le mariage est fêté par les 2 gouvernements. Mais, en
octobre 2004, Nicolas Sarkozy, alors en place à Bercy,
impose l'absorption d'Aventis par le groupe français
Sanofi où les Allemands deviennent alors minoritaires.
Les Allemands sont furieux et le feront savoir 3 ans
plus tard, quand Nicolas Sarkosy retournera à Berlin
en qualité de président de la République. L'affaire
sera encore dans tous les esprits et dans tous les commentaires.
Or, l'enquête décidée par le laboratoire allemand Paul
Ehrlicht sur les effets des vaccins hexavalents semble
en fait dirigée uniquement contre le vaccin de Sanofi,
selon ce qui ressort du documentaire d'Arte et des déclarations
de Klaus Hartmann. Comme ce dernier l'expliquait, ce
serait la perspective de cette enquête, prévue pour
débuter en octobre 2005, qui aurait précipité le retrait
du vaccin par le laboratoire, laissant seul en piste
celui de GSK qui ne paraît pourtant pas moins dangereux,
selon le témoignage des parents de Fabian et les constatations
de médecins légistes rapportées dans le documentaire.
Faut-il penser que sans cette épisode politico-financier
le vaccin de Sanofi poursuivrait sa route en toute quiétude,
de concert avec son concurrent de GSK, protégés l'un
et l'autre par des comités d'experts indépendants mais
compréhensifs ?
Des vaccins parfaitement sûrs On entendra aussi le président
de la Commission permanente aux vaccinations, le professeur
Heinz-Josef Schmidt :
« Je sais que nos vaccins sont sûrs et qu'autant d'un
point de vue scientifique que pratique leur innocuité
ne fait aucun doute. Pour prouver qu'ils sont nocifs,
encore faudrait-il que les méthodes de recensement des
effets indésirables tiennent la route. Et très franchement
c'est loin d'être le cas pour le moment. Il y aurait
donc des améliorations considérables à faire mais tout
cela coûte de l'argent. »
Soyons clairs : si la certitude de la sûreté
des vaccins est acquise, inutile de faire de nouvelles
études complexes et coûteuses. S'il y a des améliorations
considérables à faire c'est qu'il existe des zones d'ombre
et donc une certaine incertitude.
Confirmation aux journées de veille sanitaire
Comme chaque année désormais, l'InVS (Institut de veille
sanitaire) organisait les 29 et 30 novembre 2007 les
journées de veille sanitaire. J'ai assisté à la seconde
journée consacrée à la santé de l'enfant avec de nombreuses
communications sur le thème des vaccinations. L'une
d'elle était présentée par Mme A. Castot du département
de la gestion du risque, du bon usage et de l'information
sur les médicaments, à l'Afssaps, l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé (voir le
résumé). Après avoir rappelé que la Grande Bretagne
avait son problème avec le ROR lié à l'autisme et la
France le sien avec les SEP attribuées au vaccin hépatite
B, elle ajouta :
« Les vaccins hexavalents en Allemagne ont aussi fait
du mal. Chacun des pays a son dossier. »
confirmant ainsi la réalité du scoop d'Arte. Si la population
allemande est sortie marquée par cette affaire et si,
malgré le retrait de l'Hexavac, la méfiance persiste,
rien ou bien peu avait filtré en France.
Les vaccins hexavalents en France
La population française a t-elle pu être touchée par
le problème ainsi que celle d'autres pays ? L'intérêt
porté aux vaccins hexavalents en France était de relancer
la vaccination hépatite B des nourrissons en l'associant
aux autres. Mais notre problème avec cette vaccination
a probablement contribué à limiter son utilisation,
ce qui a pu sauver la vie de quelques nourrissons. On
nous a dit qu'en France il y eut 150 000 vaccinations
par le vaccin hexavalent, surtout dans les PMI, et que
notre vaccinovigilance n'a rien observé (Dr A.Castot
Journées de veille sanitaire). Ce dernier point ne prouve
rien, celle-ci nous ayant habitué à une forme de vigilance
quelque peu assoupie.à croire qu'une mouche tsé-tsé
l'aurait piquée ! Hypothèse d'ailleurs confirmée aux
journées de veille sanitaire du 30 novembre par le Dr
A. Castot (Afssaps) qui reconnaît « une sous notification
très nette des effets indésirables des vaccins » ainsi
que la nécessité « de faire de la détection de signal
» afin de dépister le plus tôt possible « un risque
émergent après AMM ». Elle souligne la nécessité d'avoir
« une démarche plus prospective » pour capter « un signal
faible, pour ne pas attendre trop longtemps ». Autrement
dit, gens de l'Afssaps et de l'InVS, réveillez-vous
!
Il faut en effet savoir que quand une AMM est délivrée,
le vaccin a alors été expérimenté en essai de phase
3 sur seulement quelques centaines, tout au plus quelques
milliers de personnes. Ainsi, un risque de décès de
1/10 000 peut fort bien ne pas apparaître. Un accident
ayant un risque inférieur à 1/10 000 et d'au moins 1/1000
est classé rare selon les normes de la pharmacovigilance;
à partir de 1/10 000 il est considéré comme très rare.
Mais tout dépend du nombre de vaccinations effectuées.
Si on vaccine 1 millions de personnes par an on pourrait
avoir une centaine de décès par an alors que l'événement
est considéré comme très rare ! A titre indicatif, l'avis
du CSHPF du 9 mars 2007sur la vaccination à papillomavirus
(Gardasil) précise que les essais réalisés à ce jour
ne permettent pas de dépister un risque inférieur à
1/4000 :
« La tolérance de ce vaccin a été satisfaisante mais
les effectifs ne permettaient pas de détecter un effet
indésirable dont l'incidence serait inférieure à 1/4000
» ( www.hcsp.fr ).
Auteur : Dr Dominique LE HOUEZEC Pédiatre Conseiller
médical - REVAHB
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